Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже. Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)
Англ. название: Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2. Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации и/или интерпретивных категорий классификации «чувствительных», «промежуточных» и «резистентных» (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Настоящий стандарт устанавливает требования к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-системы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик
Англ. название: Point-of-care testing. Requirements for quality and competence
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения в сочетании с ИСО 15189-2003. Требования настоящего стандарта применяют при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь. Настоящий стандарт может быть применен при выполнении чрезкожных измерений, анализе выдыхаемого воздуха и при мониторинге физиологических параметров in vivo. Выполнение исследований по месту лечения на дому исключено из сферы применения настоящего стандарта, хотя некоторые его элементы могут быть применены и в таких случаях. Примечание - Могут быть приняты во внимание местные и региональные правила
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22870-2021ISO 22870:2006ISO 15189:2007
Англ. название: In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ЕН 13640-2010ISO 23640:2011ISO 14971
Англ. название: State system for ensuring the uniformity of measurements. Anaesthetic and respiratory equipment. Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans. Technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 26782 устанавливает требования к спирометрам, предназначенным для оценки легочной функции организма человека с массой тела более 10 кг. Настоящий стандарт применим к спирометрам, измеряющим объемы форсированного выдоха во времени (независимо от используемого метода измерений), для которых эта функция является либо одной из комплекса функций устройства, либо единственной. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства, предназначенные для непрерывного мониторинга пациентов
Нормативные ссылки: ISO 26782:2009ISO 10933-1;ISO 14937;ISO 15223-1:2012;IEC 60601-1(2005)
Англ. название: Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
Область применения: Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия
Англ. название: Medical laboratories. Quidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003
Область применения: Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B
Англ. название: Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013ISO/TS 19218:2005
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability
Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2-36. Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
Область применения: Настоящий частный стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ согласно определению по 201.3.206, включая оборудование для других медицинских применений метода СФОКУСИРОВАННОЙ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ (ЭУВТ). Требования настоящего стандарта распространяются на устройства, используемые для терапевтической ЛИТОТРИПСИИ, такие как генератор УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА, устройства позиционирования ПАЦИЕНТА, средства взаимодействия данных устройств с устройствами отображения и мониторинга и др
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий
Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021IEC 62366(2007)ISO 14971:2007