РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 56894-2016
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Обозначение:
ГОСТ Р 56894-2016
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название английское:
Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices
Дата актуализации текста:
01.01.2021
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
03.04.2020
Дата введения в действие:
01.03.2017
Область и условия применения:
Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.