РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 57688-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
Обозначение:
ГОСТ Р 57688-2017
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
Название английское:
Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications
Дата актуализации текста:
01.01.2021
Дата актуализации описания:
01.01.2021
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
18.07.2019
Дата введения в действие:
01.08.2018
Область и условия применения:
Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови