РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ ISO 11607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Обозначение:
ГОСТ ISO 11607-2-2018
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Название английское:
Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Дата актуализации текста:
01.01.2021
Дата актуализации описания:
01.01.2021
Дата регистрации:
27.06.2018
Дата издания:
17.09.2018
Дата введения в действие:
01.04.2019
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие
