РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов







ГОСТ ISO 10993-6-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Обозначение:ГОСТ ISO 10993-6-2021
Статус:действующий
Тип:ГОСТ ИСО
Название русское:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Название английское:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Дата актуализации текста:01.06.2022
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:26.08.2021
Дата издания:01.12.2021
Дата введения в действие:01.03.2022
Область и условия применения:Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: - нерезорбируемые материалы в твердой форме; - пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; - деградируемые материалы. Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы для МИ, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки безопасности. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванной контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав МИ, биосовместимость и возможное клиническое применение которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации МИ/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградируемых/резорбируемых биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общетоксического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов
Взамен:ГОСТ ISO 10993-6-2011
Расположен в:
Приложение №0:Поправка к ГОСТ ISO 10993-6-2021
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 1
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 2
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 3
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 4
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 5
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 6
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 7
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 8
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 9
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 10
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 11
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 12
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 13
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 14
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 15
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 16
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 17
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 18
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 19
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 20
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 21
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 22
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 23
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 24
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 25
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 26
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 27
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 28
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 29
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 30
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 31
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 32
ГОСТ ISO 10993-6-2021. Страница 33

Приложения к ГОСТу

Поправка к ГОСТ ISO 10993-6-2021

Обозначение:Поправка к ГОСТ ISO 10993-6-2021
Дата введения в действие:20.04.2022
Поправка к ГОСТ ISO 10993-6-2021

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)