РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов







Каталог государственных стандартов РФ

Актуальность базы: 01.01.2024, объем: 49,841 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Классификатор каталога

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
46 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность 01.06.2015 действующий
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability
Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий
Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2010)ISO 14971:2007;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 62366(2007)
47 ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем 01.01.2009 отменён
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9703.3-99IEC 60601-1-8(2003)ГОСТ IEC 60601-1-8-2011ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979)
48 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 01.09.2011 заменён
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим. Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности. Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1
Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022IEC 60601-1(2005)ISO 31;ISO 780;ISO 1000;ISO 1853;ISO 2878;ISO 3746;ISO 3864-1:2002;ISO 7000-DB:2004;ISO 7010:2003;ISO 9614-1;ISO 10993;ISO 11134;ISO 11135;ISO 11137;ISO 13852;ISO 14971:2000;ISO 15223;ISO 23529;ISO 5349-1;IEC 60065(2001);IEC 60068-2-2(1974);IEC 60079-0;IEC 60079-2;IEC 60079-5;IEC 60079-6;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60086-4;IEC 60112;IEC 60127-1;IEC 60227-1(1993);IEC 60245-1(2003);IEC 60252-1;IEC 60320-1;IEC 60335-1(2001);IEC 60364-4-41;IEC 60384-14(2005);IEC 60417-DB(2002);IEC 60445;IEC 60447;IEC 60529(1989);IEC 60601-1-2;IEC 60601-1-3;IEC 60601-1-6;IEC 60601-1-8;IEC 60664-1(1992);IEC 60695-11-10;IEC 60730-1(1999);IEC 60825-1(1993);IEC 60851-3(1996);IEC 60851-5(1996);IEC 60851-6(1996);IEC 60878(2003);IEC 60884-1;IEC 60950-1(2001);IEC 61058-1(2000);IEC 61558-1(1997);IEC 61558-2-1;IEC 61672-1;IEC 61672-2;IEC 61965
49 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 01.07.2023 действующий
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, в дальнейшем именуемым как «MЭ изделия» и «MЭ системы» соответственно
Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010IEC 60601-1(2020)ISO 780;ISO 1853;ISO 2878;ISO 2882;ISO 3746;ISO 3864-1:2002;ISO 5349-1;ISO 7000;ISO 7010:2019;ISO 9614-1;ISO 10993 (all parts);ISO 11135-1:2007;ISO 11137-1:2006;ISO 13857:2008;ISO 14971:2019;ISO 15223-1:2016;ISO 17665-1:2006;ISO 23529;ISO 80000-1:2009;IEC 60065(2001);IEC 60065(2001)/Amd.1(2005);IEC 60065(2001)/Amd.2(2010);IEC 60068-2-2(2007);IEC 60079-0;IEC 60079-2;IEC 60079-5;IEC 60079-6;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60086-4;IEC 60112;IEC 60127-1;IEC 60227-1(2007);IEC 60245-1(2003);IEC 60245-1(2003)/Amd.1(2007);IEC 60252-1;IEC 60320-1;IEC 60335-1(2010);IEC 60364-4-41;IEC 60384-14(2005);IEC 60417;IEC 60445;IEC 60447;IEC 60529(1989);IEC 60529(1989)/Amd.1(1999);IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-2(2014)/Amd.1(2020);IEC 60601-1-3(2008);IEC 60601-1-3(2008)/Amd.1(2013);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-6(2010)/Amd.1(2013);60601-1-6(2010)/Amd.2(2020);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-8(2006)/Amd.1(2012);IEC 60601-1-8(2006)/Amd.2(2020);IEC 60664-1(2007);IEC 60695-11-10;IEC 60730-1(2010);IEC 60747-5-5(2007);IEC 60825-1(2014);IEC 60851-3(2009);IEC 60851-5(2008);IEC 60851-6(1996);IEC 60851-6(1996)/Amd.1(1997);IEC 60884-1;IEC 60950-1(2005);IEC 60950-1(2005)/Amd.1(2009);IEC 60950-1(2005)/Amd.2(2013);IEC 61058-1(2000);IEC 61058-1(2000)/Amd.1(2001);IEC 61058-1(2000)/Amd.2(2007);IEC 61558-2-1;IEC 61672-1;IEC 61672-2;IEC 61965;IEC 62133;IEC 62133-2;IEC 62304(2006);IEC 62304(2006)/Amd.1(2015);IEC 62368-1(2018)
50 ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур 01.09.2009 отменён
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.43-2002IEC 60601-2-43(2000)ГОСТ IEC 60601-2-43-2011
51 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам 01.09.2009 отменён
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs
Область применения: Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения
Нормативные ссылки: IEC 60601-2-51(2003)ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
52 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 01.01.2015 отменён
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий
Нормативные ссылки: IEC 62304(2006)ГОСТ IEC 62304-2022ISO 14971:2007
53 ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 62353(2007)). 01.01.2015 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на испытания медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, (далее – ме изделия и ме системы соответственно) или частей ме изделий и ме систем, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ме изделий и ме систем или их частей (далее – оборудование). Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования
Нормативные ссылки: IEC 62353(2007)IEC 60364-7-710;IEC 60417;IEC 61010-1;IEC 61010-2-010;IEC 61010-031;IEC 61140;IEC 61557-1
54 ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 01.01.2015 заменён
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий
Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021IEC 62366(2007)ISO 14971:2007

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)