Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже. Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)
Англ. название: Heart valve prostheses. General specifications
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые клапаны сердца искусственные, предназначенные для замены или коррекции функции естественных клапанов сердца
Англ. название: Heart valve prostheses. General specifications
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца, имплантируемые в организм человека. Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом
Англ. название: Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза. В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582. Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1. Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178
Англ. название: Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal arive connection, spherical under surface of head, asy
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардостимуляторы (далее - ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца
Нормативные ссылки: ISO 5841-1:1989;ГОСТ 9.014-78, ГОСТ 15.013-86, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ Р 15.013-94
Англ. название: Vascular prostheses. General technical requirements. Test methods
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов. Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС, изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения стран, упомянутых в предисловии как проголосовавших за принятие настоящего стандарта и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемый в стерильной и нестерильной упаковке
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7198-2013ГОСТ Р 15.013-94, ГОСТ 15.013-86, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 20790-93
Англ. название: Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов
Нормативные ссылки: ISO 14708-2:2005;ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ИСО 14630-2002, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 31212-2003
Англ. название: Implants for surgery. Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания
Англ. название: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно
Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ИСО 14630-2002, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ 31618.1-2012
Англ. название: Implants for surgery. Method for determination of the radical-formation activity of wear particles of orthopedic materials
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека. Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в степени -11 до 10 в степени -7 моль/л • с
Англ. название: Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС
Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ИСО 14630-2002, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 14971-2011
Англ. название: Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
Область применения: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца
Нормативные ссылки: ISO 5840:2005, ISO 9000-2011, ISO 13485-2011, ISO 14971-2011;ГОСТ 31618.1-2012, ГОСТ 31618.3-2012
Англ. название: Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
Нормативные ссылки: ISO 5840:2005;ГОСТ 31618.1-2012
Англ. название: Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями
Англ. название: Implants for surgery. Тotal joint replacement. Determination of durability of friction unit’s work of hip endoprostheses by a method of torque estimation
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии