Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже. Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)
Англ. название: Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами
Англ. название: Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на композитные цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик полимеризованного цемента
Нормативные ссылки: ISO 16402:2008ISO 5833:2002;ISO 16428
Англ. название: Implants for surgery. Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема раствора
Англ. название: Non-active surgical implants. Implant coating. Part 1. General requirements
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к покрытиям имплантатов, включающим как поверхностные покрытия, так и поверхностную модификацию, применяемые к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт определяет требования, касающиеся общих свойств покрытия, включая химический и фазовый состав, текстуру поверхности, целостность покрытия, способность к растворению, толщину покрытия, адгезионную прочность, стойкость к истиранию, пористость и размер пор, а также поверхностную смачиваемость. Настоящий стандарт распространяется на покрытия поверхности имплантатов, определяемые как слои материала, которые намеренно наносятся на поверхность имплантата и обладают какими-либо свойствами, отличающимися от свойств естественной поверхности имплантата
Англ. название: Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности
Англ. название: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска. Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание
Англ. название: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 2. Nucleus replacements
Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 18192 устанавливает процедуру тестирования для протезов позвоночного ядра в условиях относительного углового смещения, установленных в стандарте ИСО 18192-1. Настоящая часть стандарта ИСО 18192 применима для протезов как поясничных, так и шейных позвонков. Она не применима к случаям полной замены дисков и замены фасеточных суставов. Данный метод включает испытание на изнашивание и усталостные тесты. Могут потребоваться дополнительные механические тесты, например, испытание на ползучесть
Нормативные ссылки: ISO 18192-2:2010ISO 14242-2;ISO 18192-1
Англ. название: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 3. Impingement-wear testing and corresponding environmental conditions for test of lumbar prostheses under adverse kinematic conditions
Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуру испытаний для моделирования и оценки износа протеза межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника в неблагоприятных условиях соударения (импинджмента)
Нормативные ссылки: ISO 18192-3:2017ISO 4965-1;ISO 18192-1;ISO 23788
Англ. название: Implants for surgery. Metallic materials. Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars
Область применения: Настоящий стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений
Англ. название: Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее – ортезы). Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств
Нормативные ссылки: ISO 21063:2017ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551;ISO 13404
Англ. название: Prosthetics and orthotics. Foot orthotics. Uses, functions classification and description
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, назначение, функции и описание ортезов на голеностопный сустав (далее – ортезы), используемых в области ортезирования стопы. Стандарт не содержит сведения о материалах или методах производства ортезов
Англ. название: Prosthetics and orthotics. Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation
Область применения: В настоящем стандарте установлены термины, используемые для описания этапов лечения и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности и методы лечения на этих этапах
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях настоящего стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, старилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний
Область применения: Настоящий Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний
