| № |
Номер |
Название |
Дата введения |
Статус |
| 136 |
ГОСТ Р ИСО 13404-2010 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов |
01.04.2012 |
действующий |
| | Англ. название: Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов Нормативные ссылки: ISO 13404:2007ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551 |
| 137 |
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов |
01.07.2002 |
заменён |
| | Англ. название: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018ISO 13405-1:1996ГОСТ Р 51191-98;ГОСТ Р 51819-2001 |
| 138 |
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018 |
Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов |
01.08.2019 |
действующий |
| | Англ. название: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001ISO 13405-1:2015 |
| 139 |
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей |
01.07.2002 |
заменён |
| | Англ. название: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018ISO 13405-2:1996ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51191-98;ГОСТ Р 51819-2001 |
| 140 |
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018 |
Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей |
01.08.2019 |
действующий |
| | Англ. название: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов нижних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001ISO 13405-2:2015ISO 8549-1;ISO 8549-2;ISO 8549-4:2014;ISO 13405-1:2014 |
| 141 |
ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 |
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей |
01.07.2002 |
заменён |
| | Англ. название: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018ISO 13405-3:1996ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001;ГОСТ Р 51819-2001 |
| 142 |
ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018 |
Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей |
01.08.2019 |
действующий |
| | Англ. название: Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic knots. Part 3. Description of upper limb prosthetic knots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов верхних конечностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001ISO 13405-3:2015ISO 8549-4;ISO 13405-1:2014 |
| 143 |
ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013 |
Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия |
01.01.2015 |
заменён |
| | Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56332-2014ISO 13779-4:2002ISO 7500-1:1999 |
| 144 |
ГОСТ Р ИСО 13781-2011 |
Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro |
01.03.2012 |
действующий |
| | Англ. название: Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo Нормативные ссылки: ISO 13781:1997ISO 178:2001;ISO 180:2000;ISO 527-1:1993;ISO 527-2:1993;ISO 527-3:1995;ISO 604:2004;ISO 1628-1:2009;ISO 2062:2009;ISO 6721-2:2008 |
| 145 |
ГОСТ Р ИСО 13782-2017 |
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов |
01.01.2018 |
действующий |
| | Англ. название: Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегтрованного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 13782:1996ISO 6892:1984;ISO 643:1983 |
| 146 |
ГОСТ Р ИСО 13958-2015 |
Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии |
01.03.2016 |
заменён |
| | Англ. название: Concentrates for haemodialysis and related therapies Область применения: Настоящий стандарт определяет минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. В рамках настоящего стандарта, «концентраты» - это смесь химических элементов и воды, или смесь химических элементов в виде сухого порошка, или другие сильно концентрированные среды, которые поставляются конечному пользователю для производства диализирующих растворов, используемых для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021ISO 13958:2009ISO 11663;ISO 13959;IEC 60601-1;IEC 61010-1 |
| 147 |
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012 |
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании |
01.11.2013 |
заменён |
| | Англ. название: Implants for surgery.Wear of total hip-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020ISO 14242-1:2002ISO 3696:1987;ISO 7206-1:1995;ISO 14243-2:2000 |
| 148 |
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 |
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений |
01.01.2015 |
заменён |
| | Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных протезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020ISO 14242-2:2000ISO 14242-1 |
| 149 |
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 |
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании |
01.01.2015 |
действующий |
| | Область применения: Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор Нормативные ссылки: ISO 14242-3:2009ISO 14242-2 |
| 150 |
ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 |
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании |
01.06.2013 |
действующий |
| | Англ. название: Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт определяет относительное угловое перемещение при сгибании/разгибании между сочлененными компонентами, конфигурацию применяемой силы, скорости и длительности испытания, геометрию образца и параметры среды тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в установках для испытания на износ с контролем нагрузки Нормативные ссылки: ISO 14243-1:2009ISO 7207-1;ISO 14243-2 |
