РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов







Каталог государственных стандартов РФ

Актуальность базы: 01.01.2024, объем: 49,841 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Классификатор каталога

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
61 ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ISO 10993-4:1992ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р 51148-98
62 ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009ISO 10993-5:1992ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
63 ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009ISO 10993-7:1995ГОСТ 3022-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7568-88;ГОСТ 15860-84;ГОСТ 17433-80;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
64 ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на:- продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009ISO 10993-9:1999ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98
65 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and sensitization
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009ISO 10993-10:1995ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
66 ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009ISO 10993-11:1993ISO 10993-2:1992;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
67 ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:- выбор материала для изучения;- выбор представительной части изделия;- приготовление исследуемой пробы;- выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;- приготовление вытяжек
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ISO 10993-12:1996ISO 9000-1:1994;ISO 9000-2:1993;ISO 9000-3:1991;ISO 9000-4:1993;ISO/IEC Guide 25:1990;ISO/IEC Guide 30:1992
68 ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики 01.01.2003 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деструкции керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к употреблению медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции: - метод экстремального раствора- метод ускоренного изучения деструкции; - метод моделирующего раствора - метод изучения деструкции в реальном времени. Стандарт не распространяется на методы исследования деструкции керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деструкции
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009ISO 10993-14:1999ISO 3310-1:1990;ISO 3696:1987;ISO 5017:1998;ISO 6474:1994;ISO 6872:1995;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
69 ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов 01.01.2003 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия с биологической средой организма, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции. Стандарт не распространяется на методы исследования деструкции металлов и сплавов, которая вызвана механическим напряжением, на методы идентификации следовых элементов (<10 ррm), содержащихся в специфических металлах или сплавах, а также на оценку биологического действия продуктов деструкции
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ISO 10993-15:1999ISO 3585:1995;ISO 3696:1987;ISO 8044:1999;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
70 ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена 01.01.2002 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах
Нормативные ссылки: ISO 11135:1994ГОСТ ISO 11135-2012ISO 9004:1994;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 10993-7-99;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99
71 ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования 01.07.2005 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99ISO 13485:2003ГОСТ ISO 13485-2011ISO 9000:2000
72 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика 01.06.2015 заменён
 
Область применения: В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008ГОСТ Р ИСО 14155-2022ISO 14155:2011ISO 14971:2007
73 ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха 01.06.2001 отменён
 
Англ. название: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1. Classification of air cleanliness
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах только по концентрации взвешенных в воздухе частиц (аэрозолей). Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные системы (множества частиц), имеющие распределения с ограниченными снизу размерами частиц (предельными значениями) от 0,1 до 5 мкм. Настоящий стандарт не может быть использован для характеристики физической, химической, радиологической природы аэрозолей, а также жизнеспособных частиц
Нормативные ссылки: ISO 14644-1:1999
74 ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний 01.10.2008 заменён
 
Англ. название: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3. Test methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое)
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020ISO 14644-3:2005ISO 7726:1998;ISO 14644-1:1999;ISO 14644-2:2000;ISO14644-4:2001
75 ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию 01.04.2003 действующий
 
Англ. название: Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4. Design, construction and start-up
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей. Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов
Нормативные ссылки: ISO 14644-4:2001ГОСТ ИСО 10816-1-97;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 51251-99;ГОСТ Р 51402-99;СНиП 11.01-95

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)