РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Статус:
заменён
Тип:
ГОСТ Р ИСО
Название русское:
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Название английское:
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
16.02.2009
Дата введения в действие:
01.09.2009
Дата завершения срока действия:
01.06.2015
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro