РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Статус:
отменён
Тип:
ГОСТ Р ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Название английское:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.01.2021
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
21.09.2009
Дата введения в действие:
01.07.2010
Дата завершения срока действия:
01.01.2013
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Взамен:
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
Список изменений:
№0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»