РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Статус:
отменён
Тип:
ГОСТ Р ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Название английское:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
21.06.2010
Дата введения в действие:
01.09.2010
Дата завершения срока действия:
01.01.2013
Область и условия применения:
Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
Взамен:
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Список изменений:
№0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»