РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов










ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Обозначение:ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Статус:заменён
Тип:ГОСТ Р ЕН
Название русское:Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Название английское:Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата регистрации:00.00.0000
Дата издания:14.07.2011
Дата введения в действие:01.01.2012
Дата завершения срока действия:01.06.2016
Область и условия применения:Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов
Заменяющий:ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Расположен в:
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 1
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 2
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 3
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 4
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 5
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 6
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 7
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 8
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 9
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 10
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 11
ГОСТ Р ЕН 13640-2010. Страница 12

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)