РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Обозначение:
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р ЕН
Название русское:
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название английское:
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.01.2021
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
01.09.2011
Дата введения в действие:
01.03.2012
Область и условия применения:
Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro