РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
|---|---|
| Статус: | действующий |
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
| Название русское: | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
| Название английское: | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
| Дата издания: | 12.10.2011 |
| Дата введения в действие: | 01.03.2012 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Лабораторная медицина → Биологическая оценка медицинских средств |
Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)