РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Обозначение:
ГОСТ Р 51352-2013
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Дата актуализации текста:
01.01.2021
Дата актуализации описания:
01.07.2023
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
01.10.2014
Дата введения в действие:
01.01.2015
Область и условия применения:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)
