РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|---|---|
| Статус: | заменён |
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
| Название русское: | Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2024 |
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
| Дата издания: | 13.03.2015 |
| Дата введения в действие: | 01.06.2015 |
| Дата завершения срока действия: | 01.09.2023 |
| Область и условия применения: | В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 14155-2022 |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Лабораторная медицина → Биологическая оценка медицинских средств |
Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)