РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии
| Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
|---|---|
| Статус: | действующий |
| Тип: | ГОСТ ИСО |
| Название русское: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии |
| Название английское: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2023 |
| Дата регистрации: | 27.03.2015 |
| Дата издания: | 02.06.2015 |
| Дата введения в действие: | 01.06.2016 |
| Дата завершения срока действия: | 30.06.2023 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента |
| Взамен: | ГОСТ ISO 10993-9-2011 |
| Заменяющий: | ГОСТ ISO 10993-9-2022 |
| Расположен в: |
Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)