РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ ISO 13485-2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Обозначение:
ГОСТ ISO 13485-2017
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Название английское:
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата актуализации текста:
01.01.2024
Дата актуализации описания:
01.01.2021
Дата регистрации:
07.06.2017
Дата издания:
15.03.2018
Дата введения в действие:
01.06.2018
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
