РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 52770-2020
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
| Обозначение: | ГОСТ Р 52770-2020 |
|---|---|
| Статус: | отменён |
| Тип: | ГОСТ Р |
| Название русское: | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности |
| Название английское: | Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
| Дата издания: | 01.12.2020 |
| Дата введения в действие: | 01.03.2021 |
| Дата завершения срока действия: | 24.03.2021 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методиками) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ |
| Взамен: | ГОСТ Р 52770-2016 |
| Расположен в: |
Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)