РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов







ГОСТ ISO 10993-1-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Обозначение:ГОСТ ISO 10993-1-2021
Статус:действующий
Тип:ГОСТ ИСО
Название русское:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
Название английское:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process
Дата актуализации текста:01.01.2022
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:22.10.2021
Дата издания:01.12.2021
Дата введения в действие:01.03.2022
Область и условия применения:Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; - классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; - общие требования к исследованиям МИ. Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами
Взамен:ГОСТ ISO 10993-1-2011
Расположен в:
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 1
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 2
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 3
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 4
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 5
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 6
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 7
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 8
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 9
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 10
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 11
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 12
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 13
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 14
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 15
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 16
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 17
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 18
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 19
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 20
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 21
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 22
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 23
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 24
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 25
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 26
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 27
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 28
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 29
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 30
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 31
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 32
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 33
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 34
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 35
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 36
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 37
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 38
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 39
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 40
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 41
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 42
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 43
ГОСТ ISO 10993-1-2021. Страница 44

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)