РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов







ГОСТ ISO 14971-2021

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Обозначение:ГОСТ ISO 14971-2021
Статус:действующий
Тип:ГОСТ ИСО
Название русское:Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Название английское:Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата актуализации текста:01.01.2023
Дата актуализации описания:01.01.2022
Дата регистрации:22.10.2021
Дата издания:22.11.2021
Дата введения в действие:01.10.2022
Область и условия применения:Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью
Взамен:ГОСТ ISO 14971-2011
Расположен в:
Приложение №0:Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 1
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 2
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 3
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 4
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 5
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 6
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 7
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 8
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 9
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 10
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 11
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 12
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 13
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 14
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 15
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 16
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 17
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 18
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 19
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 20
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 21
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 22
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 23
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 24
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 25
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 26
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 27
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 28
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 29
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 30
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 31
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 32
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 33
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 34
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 35
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 36
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 37
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 38
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 39
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 40
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 41
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 42
ГОСТ ISO 14971-2021. Страница 43

Приложения к ГОСТу

Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021

Обозначение:Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021
Дата введения в действие:04.08.2022
Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)