РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р ИСО 20916-2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 20916-2022
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р ИСО
Название русское:
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика
Название английское:
In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice
Дата актуализации текста:
01.01.2023
Дата актуализации описания:
01.01.2024
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
22.11.2022
Дата введения в действие:
01.10.2023
Область и условия применения:
Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик
