РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р ИСО 14155-2022
Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 14155-2022
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р ИСО
Название русское:
Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Название английское:
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
Дата актуализации текста:
01.01.2023
Дата актуализации описания:
01.01.2024
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
24.11.2022
Дата введения в действие:
01.09.2023
Область и условия применения:
В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования