РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов







ГОСТ ISO 10993-18-2022

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска

Обозначение:ГОСТ ISO 10993-18-2022
Статус:действующий
Тип:ГОСТ ИСО
Название русское:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
Название английское:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
Дата актуализации текста:01.01.2023
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:31.10.2022
Дата издания:02.12.2022
Дата введения в действие:01.07.2023
Область и условия применения:Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)
Взамен:ГОСТ ISO 10993-18-2011
Расположен в:
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 1
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 2
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 3
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 4
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 5
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 6
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 7
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 8
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 9
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 10
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 11
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 12
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 13
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 14
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 15
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 16
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 17
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 18
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 19
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 20
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 21
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 22
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 23
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 24
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 25
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 26
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 27
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 28
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 29
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 30
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 31
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 32
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 33
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 34
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 35
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 36
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 37
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 38
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 39
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 40
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 41
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 42
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 43
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 44
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 45
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 46
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 47
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 48
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 49
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 50
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 51
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 52
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 53
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 54
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 55
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 56
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 57
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 58
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 59
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 60
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 61
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 62
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 63
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 64
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 65
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 66
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 67
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 68
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 69
ГОСТ ISO 10993-18-2022. Страница 70

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)