РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 52770-2023
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Обозначение:
ГОСТ Р 52770-2023
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Название английское:
Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety
Дата актуализации текста:
01.01.2024
Дата актуализации описания:
01.06.2024
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
15.01.2024
Дата введения в действие:
01.03.2024
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний). Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации: - с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении); - с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.)
