РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ОСТ 64-02-003-2002
Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Статус:
действующий
Обозначение:
ОСТ 64-02-003-2002
Название русское:
Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Дата актуализации текста:
01.10.2008
Дата добавления в базу:
01.02.2009
Дата введения:
2003-04-15
Разработан в:
ГУП "ВНЦ БАВ" ТОО "ЛЭНС"
Утверждён в:
Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (15.04.2003)
Опубликован в:
№ 2002
Область и условия применения:
Отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями.
Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.
Заменяет собой:
ОСТ 42-505-96
Оглавление:
1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения, сокращения 4 Общие положения 5 Содержание регламента 6 Характеристика готовой продукции производства 7 Химическая схема производства 8 Технологческая схема производства 9 Аппаратная схема производства и спецификация оборудования 10 Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов 11 Изложение технологического процесса 12 Материалный баланс 13 Переработка и обезвреживание отходов производства 14 Контроль производства 15 Безопасная эксплуатация производства 16 Охрана окружающей среды 17 Перечень производственных инструкций 18 Технико-экономические нормативы 19 Информационные материалы 20 Лабораторный регламент 21 Опытно-промышленный регламент 22 Пусковой ргламент 23 Офомление регламента 24 Порядок разработки и утверждения регламентов Приложение А Перечень ведущих организаций Приложение Б Пример изображения химической схемы производства Приложение В Пример изображения технологической схемы производства Приложение Г Оформление титульных листов регламентов (формы 1 - 4) Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов Приложение Е Офомление титульных листов ведомости изменений к технологическому регламенту Приложение Ж Перечень основной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологических регламентов производства продукции медицинской промышленности