РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ ISO 14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Обозначение:
ГОСТ ISO 14971-2021
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ ИСО
Название русское:
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Название английское:
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата актуализации текста:
01.01.2023
Дата актуализации описания:
01.01.2022
Дата регистрации:
22.10.2021
Дата издания:
22.11.2021
Дата введения в действие:
01.10.2022
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью
