РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ Р 70467-2022
Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
Обозначение:
ГОСТ Р 70467-2022
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
Название английское:
Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation
Дата актуализации текста:
01.01.2023
Дата актуализации описания:
01.01.2024
Дата регистрации:
00.00.0000
Дата издания:
25.11.2022
Дата введения в действие:
01.09.2023
Область и условия применения:
Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения