| № |
Номер |
Название |
Дата введения |
Статус |
| 1 |
ГОСТ 12.2.025-76 |
Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний |
01.01.1982 |
утратил силу в РФ |
| | Англ. название: Occupational safety standards system. Medical equipment. Electrical safety. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники - аппараты, приборы, оборудование и инструменты, содержащие электрические цепи и расчитанные на питание от внешнего или внутреннего источника электрического тока. Стандарт не распространяется на: ренгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140 и изделия с источниками ионизирующих излучений; специальное технологическое оборудование медицинской промышленности; транспортные средства, на которые монтируются изделия медицинской техники Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ 12.2.091-2002;ГОСТ 12.2.091-2012ГОСТ 12.4.026-76;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 22261-94;ГОСТ 26140-84;ГОСТ Р 50444-92 |
| 2 |
ГОСТ 18996-80 |
Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения |
01.01.1982 |
действующий |
| | Англ. название: Medical analyzers of biological liquids. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий в области медицинских анализаторов биологических жидкостей. Стандарт не распространяется на анализаторы из стекла Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-73 |
| 3 |
ГОСТ 19471-74 |
Газы ионизированные и аэрозоли электрически заряженные. Термины и определения |
01.01.1975 |
действующий |
| | Англ. название: Ionized gases and electrically charged aerosols. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в медицине термины и определения основных понятий ионизированных газов и электрически заряженных аэрозолей |
| 4 |
ГОСТ 20790-82 |
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
01.01.1984 |
заменён |
| | Англ. название: Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications Нормативные ссылки: ГОСТ 20790-75ГОСТ 20790-93СТ СЭВ 2479-80;СТ СЭВ 3930-82IEC 60068-2-6;IEC 60068-2(1929);IEC 60601-1 |
| 5 |
ГОСТ 20790-93 |
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
01.07.1996 |
действующий |
| | Англ. название: Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы Нормативные ссылки: ГОСТ 20790-82ГОСТ Р 50444-92ГОСТ 2.602-95;ГОСТ 8.009-84;ГОСТ 8.395-80;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.048-89;ГОСТ 9.083-78;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.707-81;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 515-77;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2228-81;ГОСТ 2697-83;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 3282-74;ГОСТ 3560-73;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7376-89;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 9569-79;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 12082-82;ГОСТ 12969-67;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15151-69;ГОСТ 15158-78;ГОСТ 15846-79;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 17308-88;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 18510-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 23436-83;ГОСТ 23450-79;ГОСТ 23511-79;ГОСТ 23941-79;ГОСТ 24346-80;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26140-84;ГОСТ 26663-85;ГОСТ 26828-86;ГОСТ 28197-90;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;РД 50-707-91;ПР 50.2.006-94;ПР 50.2.009-94 |
| 6 |
ГОСТ 23986-80 |
Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения |
01.07.1980 |
действующий |
| | Англ. название: Dangerously explosive medical rooms. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения в области взрывоопасных пространств медицинских помещений Нормативные ссылки: СТ СЭВ 1386-78 |
| 7 |
ГОСТ 25725-89 |
Инструменты медицинские. Термины и определения |
01.01.1990 |
действующий |
| | Англ. название: Medical instruments. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области медицинских инструментов. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ 15587-80;ГОСТ 22599-77;ГОСТ 25725-83СТ СЭВ 3401-81;СТ СЭВ 4902-84;СТ СЭВ 6345-88 |
| 8 |
ГОСТ 30324.0-95 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности |
01.07.1996 |
действующий |
| | Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0-92IEC 60601-1(1988)ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 18826-73;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 21991-89;ГОСТ 22782.0-81;ГОСТ 22782.1-77;ГОСТ 22782.2-77;ГОСТ 22782.4-78;ГОСТ 25516-82;ГОСТ 26104-89;ГОСТ 26140-84;ГОСТ 26413.0-85;ГОСТ 27473-87;ГОСТ 27570.0-87;ГОСТ 28190-89;ГОСТ 28200-89;ГОСТ 28380-89;ГОСТ 28779-90;ГОСТ Р МЭК 878-95;ГОСТ Р 50819-95 |
| 9 |
ГОСТ 30391-95 |
Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике |
01.01.1997 |
действующий |
| | Англ. название: Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50326-92IEC 60513(1976) |
| 10 |
ГОСТ 31508-2012 |
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
01.01.2015 |
действующий |
| | Англ. название: Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements Область применения: Настоящий стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15013-94;ГОСТ 15.013-86 |
| 11 |
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам |
01.01.2013 |
действующий |
| | Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем, согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: IEC 60601-1-1(2000) |
| 12 |
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность |
01.01.2013 |
утратил силу в РФ |
| | Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004)ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-8(2003) |
| 13 |
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем |
01.01.2013 |
заменён |
| | Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical Область применения: Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2022IEC 60601-1-8(2003)ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000-10);IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |
| 14 |
ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур |
01.01.2013 |
утратил силу в РФ |
| | Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии Нормативные ссылки: IEC 60601-2-43(2000)ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 |
| 15 |
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам |
01.01.2013 |
действующий |
| | Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Область применения: Настоящий стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126, как требующих так и не требующих обслуживающего персонала Нормативные ссылки: IEC 60601-2-51(2003) |
