РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ,
а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов




Каталог государственных стандартов РФ

Актуальность базы: 10.06.2020, объем: 44,904 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Классификатор каталога

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
1 ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 01.04.2019 действующий
 
Англ. название: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний.
Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах.
Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия в процессе их транспортирования до места повторной обработки или утилизации.
Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необходимость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса лекарство/изделие
Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11607-2011
2 ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 01.04.2019 действующий
 
Англ. название: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем.
Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий.
Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие

Вернуться в "Каталог государственных стандартов" (ГОСТ)