РАГС - РОССИЙСКИЙ АРХИВ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ, а также строительных норм и правил (СНиП)
и образцов юридических документов
Произвольная ссылка:
ГОСТ 31618.3-2012
Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Обозначение:
ГОСТ 31618.3-2012
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ
Название русское:
Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Название английское:
Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Дата актуализации текста:
01.01.2021
Дата актуализации описания:
01.01.2021
Дата регистрации:
24.05.2012
Дата издания:
08.10.2014
Дата введения в действие:
01.01.2015
Область и условия применения:
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
